基于中国《药物临床试验质量管理规范》（2026 年修订版）的 Cursor Agent Skill。将具体实操问题映射到具体条款，输出条款级、可追溯、可执行的合规判定。
快速开始：下载最新 Release → Cursor Settings → Skills → Import gcp-compliance.skill
GCP合规Skill 是一个面向 Cursor 的领域型 Agent Skill，内嵌 2026 版 GCP 全文与结构化判定协议，帮助临床试验从业者把「这个操作行不行」转化为：
- 适用条款（精确到「第 X 条（X）」）
- 合规判定（符合 / 违背 / 视情形而定）
- 判定理由（事实与条款的对应关系）
- 整改与建议（含上报义务与时限）
面向行业专家设计：不做基础科普，直接给判定。
| 角色 | 典型场景 |
|---|---|
| CRC | 知情同意瑕疵、源记录、偏离记录 |
| CRA | 监查发现项定性、不依从上报 |
| 主要研究者 | 紧急偏离、SAE 报告、揭盲 |
| 申办者 QA / PV | SUSAR/DSUR、依从性管理、CAPA |
| 数据管理 | EDC 改数权限、稽查轨迹、盲态 |
| 机构 / 药房 | BE 留样、IMP 管理、记录保存 |
| 伦理秘书 | 跟踪审查、ICF 版本合规 |
- 拆解操作 — 提取谁、何时、做了什么、是否已发生
- 定位条款 — 1 条核心 + 若干关联条款
- 核对原文 — 强制查阅内嵌 GCP 全文，禁止凭记忆复述
- 合规判定 — 符合 / 违背 / 视情形而定
- 整改建议 — 纠正、预防、是否上报
- 时限触发 — SAE/SUSAR、重要偏离、严重不依从等
【操作】
【适用条款】
【合规判定】
【判定理由】
【建议与整改】
【备注】
- 《药物临床试验质量管理规范》（2026 年修订版）全文
- 主题 → 条款定位索引（6 章 54 条）
- 数值与时限速查表（伦理跟踪 ≤12 月、SAE 立即报告、BE 留样等）
- 从 Releases 页面 下载
gcp-compliance.skill - 打开 Cursor → Settings → Rules → Skills
- 点击 Import，选择
gcp-compliance.skill
将 gcp-compliance/ 文件夹复制到以下任一位置：
# 个人级（所有项目可用）
~/.cursor/skills/gcp-compliance/
# 项目级（仅当前仓库）
<your-project>/.cursor/skills/gcp-compliance/目录结构应为：
gcp-compliance/
├── SKILL.md
└── references/
└── gcp-full-text.md
git clone https://github.com/amon339/gcp-compliance-skill.git
cp -r gcp-compliance-skill/gcp-compliance ~/.cursor/skills/安装后，在 Cursor 对话中直接描述实操问题，无需说「启用 GCP skill」：
受试者上周入组的 ICF 漏签日期，今天补填了上周的日期，可以吗？
BE 试验结束后申办者来取留样，能给他吗？
申办者数据管理员直接在 EDC 里改了研究者填的数据，没通知 PI，可以吗？
伦理跟踪审查超过 12 个月了还在入组，什么问题？
涉及知情同意、SAE、方案偏离、源数据、IMP、盲态、电子签名等主题时，Skill 会自动触发。
gcp-compliance-skill/
├── README.md
├── LICENSE
├── gcp-compliance.skill # Cursor 可导入的技能包
└── gcp-compliance/
├── SKILL.md # 主技能文件（判定协议 + 索引）
└── references/
└── gcp-full-text.md # GCP 2026 修订版全文
四条贯穿性原则内化于每一次判定：
- 受试者权益与安全优先（第四条、第五条）
- 质量源于设计，控制基于风险（第六条、第四十条、第四十二条）
- 可追溯性是合规的底层语法 — ALCOA；没有记录 = 没有发生（第二十九条）
- 最终责任不可让渡 — PI 与申办者（第十九条、第三十二条、第三十六条）
- 依据：《药物临床试验质量管理规范》2026 年修订版（2026 年 9 月 1 日起施行）
- 辖区：中国法规语境；涉及 FDA、EU CTR、ICH 各地实施差异时会提示
- 施行日前历史事件，需结合版本过渡规则另行判断
- 本 Skill 输出为基于 GCP 条款的专业合规分析参考，不构成法律意见
- 具体监管处置、法律责任以药品监督管理部门和相关法律为准
- 内嵌 GCP 条款原文仅供合规判定参考，请以官方发布文本为准
- 涉及处罚、赔偿等法律后果，请咨询机构法务或药事法规事务专家
如需自行打包：
cd gcp-compliance-skill
zip -r gcp-compliance.skill gcp-compliance/- Skill 文档、结构与代码：MIT
- 内嵌《药物临床试验质量管理规范》条款原文：版权归国家药品监督管理部门，本仓库仅供合规参考，不主张版权
详见 CHANGELOG.md。
欢迎提交 Issue 反馈条款索引遗漏、判定示例补充、措辞优化等。Pull Request 请确保不修改 GCP 原文的准确性表述。
临床试验合规，从检索条文，到即时判定。